陕西恒植源|非处方药与膳食补充剂：有何区别？
时间：2023-04-06 浏览量：165
什么是非处方药？
美国食品和药物管理局 (FDA)将 OTC 药物定义为“无需寻求卫生专业人员治疗即可安全有效地供公众使用的药物”。FDA 的非处方药办公室负责监管非处方药并提供两种审批途径：
OTC 药品审评流程：由于OTC 产品数量众多，FDA 将许多OTC 药品归为治疗类别，然后为其颁发专着。在此过程中，任何符合本专着标准的药物都可以在没有新药申请或上市前批准的情况下上市。
药物申请流程：任何不符合这些标准的药物都必须通过新药申请(NDA)获得批准，然后才能作为非处方药上市销售。这与处方药批准的过程相同。
以前通过处方获得的药物后来被批准用于非处方药也很常见。这种Rx 到 OTC 的转换通常由制造商在各自药物的专利到期之前完成，这样他们就可以继续从中产生收入，假设他们可以获得FDA 批准。