FAA 中膳食补充剂的安全标准是“......膳食补充剂将合理地预期是安全的......”基于提交者的意见,即 不需要证明科学专业知识(即,类似于 提交者在向 FDA 提交新膳食成分 (NDI) 通知时进行 GRAS 确定的“有能力的科学家”。
合理预期的安全标准,尽管与合理确定的食品成分标准措辞不同被 FDA 视为无区别的区别;也就是说,一种物质要么安全,要么不安全。作者同意 FDA 安全与不安全的二元标准,但认为 FDA 未能认识到合理预期和合理确定性之间的区别类似于“优势证据”与“明确和令人信服的证据”的证据标准。 ” 也就是说,如果后者(明确且有说服力)相当于合理确定性的食品标准,那么膳食补充剂标准就应该相当于“优势证据”。
合理预期的安全性证据可能不像合理的确定性标准,但合理的预期标准令人信服地指出接触补充剂会产生积极的结果,并且没有证据表明安全接触是禁忌的。合理的证据预期水平高于简单的不良反应报告缺失,而是肯定的安全性发现,其支持证据体不如食品那样全面(即明确和令人信服的证据 )。
食品成分和膳食补充剂的安全仲裁者之间的一个重要区别是所需的专业知识;也就是说,GRAS 结论的法定要求是“......经过科学培训和经验的合格专家......”,但没有等效标准来确定什么构成膳食补充剂的合理安全预期。FDA 堵住了这个看似实质性的漏洞,要求 NDI 通知在提交前接受该机构的审查——本质上是一个上市前批准程序,这是该法案的制定者试图避免的事情。
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