什么是非处方药？
美国食品和药物管理局 (FDA)将 OTC 药物定义为“无需寻求卫生专业人员治疗即可安全有效地供公众使用的药物”。FDA 的非处方药办公室负责监管非处方药并提供两种审批途径：
OTC 药品审评流程：由于OTC 产品数量众多，FDA 将许多OTC 药品归为治疗类别，然后为其颁发专着。在此过程中，任何符合本专着标准的药物都可以在没有新药申请或上市前批准的情况下上市。
药物申请流程：任何不符合这些标准的药物都必须通过新药申请(NDA)获得批准，然后才能作为非处方药上市销售。这与处方药批准的过程相同。
以前通过处方获得的药物后来被批准用于非处方药也很常见。这种Rx 到 OTC 的转换通常由制造商在各自药物的专利到期之前完成，这样他们就可以继续从中产生收入，假设他们可以获得FDA 批准。
什么是膳食补充剂？
膳食补充剂是一类产品，包括氨基酸产品、酶补充剂、草药以及维生素和矿物质。草药可能包括植物材料、藻类和微观真菌。
膳食补充剂健康和教育法案(DSHEA)，该法案针对膳食补充剂制定了一套不同于食品和药品的法规。根据 DSHEA，膳食补充剂制造商必须在销售产品之前评估其产品的安全性和标签，而 FDA 必须在掺假或贴错标签的产品进入市场后对制造商采取行动。
换句话说，根据 DSHEA，FDA 的角色是被动的，只有在掺假或贴错标签的产品进入市场后才被允许采取行动，而不是像非处方药那样采取主动的上市前批准方式。
不幸的是，掺假或贴错标签的产品到达患者手中并不是一个牵强附会的问题。2015 年，纽约州要求主要零售商停止销售各种补品，因为发现其中许多补品存在污染证据。他们还发现，在接受测试的草药产品中，只有 21% 有标签上列出的植物的证据。
非处方药和膳食补充剂有何不同
OTC 药物和膳食补充剂之间最大的区别可能在于所允许的声明。药物是“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响人体或其他动物的结构或任何功能的物品（食品除外）”。
做出符合此定义的产品声明可能会导致 FDA 将其视为一种药物，必须满足作为非处方药而非膳食补充剂的批准要求。
然而，膳食补充剂可以做出以下声明：
授权的健康声明：这些声明经过 FDA 审查，得到科学支持，并允许在食品或膳食补充剂上使用，声称产品可以预防疾病或与健康相关的状况。
结构/功能声明：虽然结构/功能声明可能符合上述药物定义，但 DSHEA 制定了合法使用膳食补充剂结构/功能声明的规则。膳食补充剂可以做出与一般健康相关的陈述，以及与营养缺乏病相关的陈述。FDA 给出的例子包括“钙质强健骨骼”和“纤维维持肠道规律性”。
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